普利制药高端儿童药阿奇霉素干混悬剂中国首家获FDA上市许可！
海南普利制药（300630）股份有限公司（以下简称“普利制药”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的阿奇霉素干混悬剂的上市许可。
【资料图】
1）这标志着普利制药具备了在美国销售高端儿童药阿奇霉素干混悬剂（100mg/5ml,15ml；200mg/5ml,15ml；200mg/5ml,30ml规格）的资格，将对公司拓展美国儿童药市场带来积极影响！
2）这是普利集团出口美国的第一个固体制剂批文，也是浙江普利（海南普利全资子公司）获得的第一个出口美国的固体制剂批文。未来，浙江普利药业将向国内外输出更多儿童专用剂型药物。
3）浙江普利（海南普利全资子公司）是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心，公司生产线已通过国家GMP认证，并且通过欧盟、美国FDA认证。
美国严格要求儿童精准用药
国内改革任重道远
根据公开披露的数据，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势：2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元，2019年全球儿童药物及疫苗市场估值约为1220亿美元，预计于2025年到达1410亿美元。
但儿童用药精准安全和专用药品短缺问题仍不可忽视。
1）大量药品说明书中缺少儿童用药的信息或者用药信息不准确，医生凭经验减量使用，存在安全性隐患。
2）儿童药物，尤其抗生素类儿童药临床试验难度大，多数家长对自家小孩入组临床试验并试用抗生素存在很强烈抵抗情绪。
美国是全球目前最大的儿童药物市场，也是制药行业法规体系最健全的国家之一，其儿童药物立法监管最早，有正规的立法规定了儿童用药的研究与最严格的儿童药使用规范，许多经验值得我们借鉴。
以阿奇霉素干混悬剂为例（见下图）：美国说明书要求所有体重儿童都精准给药，对应为带给药器的瓶装形式，而中国说明书对于15kg以上儿童的给药剂量描述并不准确，对应采用袋装的形式，儿童用药安全和疗效得不到保障！
普利引领国内儿童精准给药新征程
在获得FDA上市许可前，浙江普利（海南普利全资子公司）生产的阿奇霉素干混悬剂已于2023年1月通过一致性评价，是首个获批上市的国产瓶装干混悬剂（配备精准给药器），与国内常规的袋装干混悬剂凭感觉取用“半袋”“三分之一袋”相比，提高了儿童用药的精准度，也当然提高了药品的疗效和安全性，对引领国内儿童精准给药具有重要意义。
药品基本信息
药品名称：阿奇霉素干混悬剂
剂型：干混悬剂
规格：①100mg/5ml，15ml；②200mg/5ml，15ml；③200mg/5ml，30ml；
生产厂家：浙江普利药业有限公司（海南普利全资子公司）
适应症：儿童（6个月及以上）急性中耳炎、社区获得性肺炎；儿童（2岁及以上）的咽炎/扁桃体炎
普利制药简介
普利制药于1992年成立与海南海口，一直以“让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品”为宗旨，致力于成为国内高品质药品领军企业，多年来积极响应并实践国家关于支持儿童药等各类相关政策。
目前已承担国家科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”的8个项目开发，儿童药基地已被纳入工信部2016年工业转型升级—中国制造2025儿童药重点项目，并成为中国儿童药物研发和产业化联盟首批联盟成员。
已成功开发出地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂，地氯雷他定干混悬剂已获得德国、荷兰批准。另外氟康唑干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂、泊沙康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂等即将国内上市，填补国内诸多儿童用药空白。同时氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂已经申报美国，利奈唑胺干混悬剂、泊沙康唑干混悬剂正在申报美国。
干混悬剂是普利制药专门为儿童开发的独家专利剂型，采用掩味技术保证了良好的口感，不含糖和防腐剂并且配备了专用的给药器方便精准用药。
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